2025年质量保证测试报告
发布时间:2026-02-05 15:21 点击次数：163
2025年，希瑞生命继续秉持“全心全意为客户服务”的信念，坚持“品质和标准是希瑞的承诺”的质量方针，追求高标准、严要求，不断优化流程和细节管理，继续保持符合AABB国际质量标准要求状态。
2025年度产品质量检测已全部完成，检测结果均符合要求。良好的客观数据不仅表明了希瑞干细胞库的产品质量稳定，状态良好，更反映了技术与质量控制的实力。
本次年度质量检测包括：脐带/胎盘来源的间充质干细胞。具体结果如下：
1、细胞活性：细胞复苏以后立即进行细胞活性检测，从流式图上可以看到7-AAD+的死细胞的比例分别是1.05%，0.71%，0.65%，2.81%，2.47%，2.30%，说明间充质干细胞活性较高。
Fig1.细胞活性的流式检测结果
2、细胞表面标志物鉴定：样本纯度鉴定指标和结果如下表1。
表1：样本表面指标表达统计
附：各个指标和对照相应指标的拼合图，显示抗原表达相对于对照的比例变化。
3、细胞增殖曲线：统计间充质干细胞8天的增殖曲线，从图上可以看出细胞复苏后的8天内保持良好的增长趋势，43号样本在第8天增殖了150倍，45号增殖了100倍，71号增殖了150倍，77号增殖了136倍，32号增殖了19倍，50号增殖了300倍。
Fig3. 间充质干细胞的增殖曲线
4、脐带、胎盘质量保证测试结论：
4.1. 细胞存活能力恢复率测试结果及间充质干细胞培养形态证明脐带或胎盘来源的间充质干细胞在一定时间的超低温冷藏后仍能维持高活性；
4.2. 间充质干细胞生长曲线测试证明了干细胞经过一定时间的冻存后依然能保持自我增殖的能力；
4.3. 脐带或胎盘来源的间充质干细胞诱导分化为脂肪细胞、骨细胞及软骨细胞，表明间充质干细胞具有多向分化潜能；
4.4. 脐带或胎盘来源的间充质干细胞表面标志物检测以及培养形态测试结果也符合国际ISCT制定的间充质干细胞特异性标准。
备注：
1）以上测试的样本为实验室内部的质量保证样本，其处理的过程和冻存的环境与客户样本相同。未得到客户的许可，客户的样本不会用作任何的实验室测试。
2）ISCT：国际细胞治疗协会。
年度总结
以上数据可以证明长期的冷冻保存对脐带/胎盘来源的间充质干细胞的活性和功能不会造成影响。