2019年质量保证测试报告
发布时间:2020-04-27 14:58 点击次数：69
2019年，希瑞生命继续秉持“全心全意为客户服务”的信念，坚持“品质和标准是希瑞的承诺”的质量方针，追求高标准、严要求，不断优化流程和细节管理。2019年，顺利通过AABB国际质量体系认证，表明希瑞技术、质量管理完全满足国际标准。
2019年度产品质量检测已全部完成，检测结果均符合要求。良好的客观数据不仅表明了希瑞干细胞库的产品质量稳定，状态良好，更反映了技术与质量控制的实力。本次年度质量检测包括：脐带/胎盘来源的间充质干细胞、脐带血来源的造血干细胞。具体结果如下：
1.脐带和胎盘
为验证脐带、胎盘来源的间充质干细胞在冻存复苏后能够维持其细胞特异性、活性、自我增殖能力及多向分化潜能，对冻存的脐带、胎盘间充质干细胞样本在复苏后进行下列项目检测：间充质干细胞存活能力恢复率、间充质干细胞表面标志物检测、间充质干细胞生长曲线、间充质干细胞培养形态、间充质干细胞诱导分化成脂、成骨、成软骨检测。在 2019年10-12月份，我们从不同液氮储存罐分别提取了六份脐带质控样本以及六份胎盘质控样本进行质量测试。 测试结果如下：
1.1间充质干细胞存活能力恢复率检测结果：
1.4间充质干细胞诱导分化成脂、成骨、成软骨测试结果：
1.4.1人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)诱导分化成脂肪细胞、成骨及成软骨细胞测试结果：
人脐带间充质干细胞通过原代培养、传代培养后，分别加入成脂诱导剂、成骨诱导剂及成软骨诱导剂培养，采用倒置显微镜观察诱导后的细胞形态变化，并通过油红O染色、茜素红染色及阿尔新蓝染色法对其脂肪细胞、成骨细胞及软骨细胞表型进行鉴定。
结果显示：经油红O染色,细胞质内出现红色脂滴（脂肪细胞）；茜素红染色表明聚集的细胞团中央能形成钙化结节，表现为桔红色沉积（成骨细胞）；阿尔新蓝染色，阿尔新蓝使软骨组织上蛋白多聚糖染色，呈现深蓝色（成软骨细胞）。表明人脐带间充质干细胞具有多向分化潜能。
1.4.2人胎盘底蜕膜间充质干细胞(hPMSCs)诱导分化成脂细胞、成骨及成软骨细胞测试结果：
人胎盘间充质干细胞通过原代培养、传代培养后，分别加入成脂诱导剂、成骨诱导剂及成软骨诱导剂培养，采用倒置显微镜观察诱导后的细胞形态变化，并通过油红O染色、茜素红染色及阿尔新蓝染色法对其脂肪细胞、成骨细胞及软骨细胞表型进行鉴定。
2019年度产品质量检测已全部完成，检测结果均符合要求。良好的客观数据不仅表明了希瑞干细胞库的产品质量稳定，状态良好，更反映了技术与质量控制的实力。本次年度质量检测包括：脐带/胎盘来源的间充质干细胞、脐带血来源的造血干细胞。具体结果如下：
1.脐带和胎盘
为验证脐带、胎盘来源的间充质干细胞在冻存复苏后能够维持其细胞特异性、活性、自我增殖能力及多向分化潜能，对冻存的脐带、胎盘间充质干细胞样本在复苏后进行下列项目检测：间充质干细胞存活能力恢复率、间充质干细胞表面标志物检测、间充质干细胞生长曲线、间充质干细胞培养形态、间充质干细胞诱导分化成脂、成骨、成软骨检测。在 2019年10-12月份，我们从不同液氮储存罐分别提取了六份脐带质控样本以及六份胎盘质控样本进行质量测试。 测试结果如下：
1.1间充质干细胞存活能力恢复率检测结果：
1.2间充质干细胞存活能力恢复率检测结果：
对六份脐带质控样本、六份胎盘质控样本，进行间充质干细胞表面标志物检测。检测结果：CD73、CD90、CD105表达阳性；CD34、CD45、CD19、HLA-DR、 CD14表达阴性。
1.3间充质干细胞生长曲线测试结果：
对六份脐带质控样本、六份胎盘质控样本，进行间充质干细胞表面标志物检测。检测结果：CD73、CD90、CD105表达阳性；CD34、CD45、CD19、HLA-DR、 CD14表达阴性。
1.3间充质干细胞生长曲线测试结果：
1.4间充质干细胞诱导分化成脂、成骨、成软骨测试结果：
1.4.1人脐带间充质干细胞(hUCMSCs)诱导分化成脂肪细胞、成骨及成软骨细胞测试结果：
人脐带间充质干细胞通过原代培养、传代培养后，分别加入成脂诱导剂、成骨诱导剂及成软骨诱导剂培养，采用倒置显微镜观察诱导后的细胞形态变化，并通过油红O染色、茜素红染色及阿尔新蓝染色法对其脂肪细胞、成骨细胞及软骨细胞表型进行鉴定。
结果显示：经油红O染色,细胞质内出现红色脂滴（脂肪细胞）；茜素红染色表明聚集的细胞团中央能形成钙化结节，表现为桔红色沉积（成骨细胞）；阿尔新蓝染色，阿尔新蓝使软骨组织上蛋白多聚糖染色，呈现深蓝色（成软骨细胞）。表明人脐带间充质干细胞具有多向分化潜能。
1.4.2人胎盘底蜕膜间充质干细胞(hPMSCs)诱导分化成脂细胞、成骨及成软骨细胞测试结果：
人胎盘间充质干细胞通过原代培养、传代培养后，分别加入成脂诱导剂、成骨诱导剂及成软骨诱导剂培养，采用倒置显微镜观察诱导后的细胞形态变化，并通过油红O染色、茜素红染色及阿尔新蓝染色法对其脂肪细胞、成骨细胞及软骨细胞表型进行鉴定。
结果显示：经油红O染色,细胞质内出现红色脂滴（脂肪细胞）；茜素红染色表明聚集的细胞团中央能形成钙化结节，表现为桔红色沉积（成骨细胞）；阿尔新蓝染色，阿尔新蓝使软骨组织上蛋白多聚糖染色，呈现深蓝色（成软骨细胞）。表明人胎盘间充质干细胞具有多向分化潜能。
1.5脐带、胎盘质量保证测试结论：
1.5.1. 细胞存活能力恢复率测试结果及间充质干细胞培养形态证明脐带或胎盘来源的间充质干细胞在一定时间的超低温冷藏后仍能维持高活性；
1.5.2. 间充质干细胞生长曲线测试证明了干细胞经过一定时间的冻存后依然能保持自我增殖的能力；
1.5.3. 脐带或胎盘来源的间充质干细胞诱导分化为脂肪细胞、骨细胞及软骨细胞，表明间充质干细胞具有多向分化潜能；
1.5.4. 脐带或胎盘来源的间充质干细胞表面标志物检测以及培养形态测试结果也符合国际ISCT制定的间充质干细胞特异性标准。
备注：
2.围产期造血干细胞
冻存的围产期造血干细胞样本在复苏后会进行细胞存活能力恢复率和细胞集落形成单位的测试，以验证细胞的活性及自我增殖和分化能力。
2.1 在2019年12月-2020.01月，我们分别从不同实验室液氮存储罐提取六份围产期造血干细胞质控样本进行质量测试。以下是测试的结果：
1.5脐带、胎盘质量保证测试结论：
1.5.1. 细胞存活能力恢复率测试结果及间充质干细胞培养形态证明脐带或胎盘来源的间充质干细胞在一定时间的超低温冷藏后仍能维持高活性；
1.5.2. 间充质干细胞生长曲线测试证明了干细胞经过一定时间的冻存后依然能保持自我增殖的能力；
1.5.3. 脐带或胎盘来源的间充质干细胞诱导分化为脂肪细胞、骨细胞及软骨细胞，表明间充质干细胞具有多向分化潜能；
1.5.4. 脐带或胎盘来源的间充质干细胞表面标志物检测以及培养形态测试结果也符合国际ISCT制定的间充质干细胞特异性标准。
备注：
- 以上测试的样本为实验室内部的质量保证样本，其处理的过程和冻存的环境与客户样本相同。未得到客户的许可，客户的样本不会用作任何的实验室测试。
- ISCT：国际细胞治疗协会。
2.围产期造血干细胞
冻存的围产期造血干细胞样本在复苏后会进行细胞存活能力恢复率和细胞集落形成单位的测试，以验证细胞的活性及自我增殖和分化能力。
2.1 在2019年12月-2020.01月，我们分别从不同实验室液氮存储罐提取六份围产期造血干细胞质控样本进行质量测试。以下是测试的结果：
备注：上表中“细胞集落形成单位浓度”表明冻存围产期造血干细胞经过一段时间的冻存后、依然能保持自我增殖及分化能力。由于每个样本的细胞浓度有差异，所以其细胞集落形成单位的浓度也存在差异，但其不代表自我增殖分化能力的差异。
2.2围产期造血干细胞质量保证测试结论：
2.2.1细胞存活能力恢复率测试结果证明围产期造血干细胞在一定时间的超低温冷藏后仍能维持高活性；
2.2.2 细胞集落形成单位测试结果证明了围产期造血干细胞经过一定时间的冻存后依然能保持自我增殖和分化的能力。
3．年度总结论
3.1以上数据可以证明长期的冷冻保存对脐带/胎盘来源的间充质干细胞的活性和功能不会造成影响。
3.2以上数据可以证明长期的冷冻保存对围产期造血干细胞的活性和功能不会造成影响。
2.2围产期造血干细胞质量保证测试结论：
2.2.1细胞存活能力恢复率测试结果证明围产期造血干细胞在一定时间的超低温冷藏后仍能维持高活性；
2.2.2 细胞集落形成单位测试结果证明了围产期造血干细胞经过一定时间的冻存后依然能保持自我增殖和分化的能力。
3．年度总结论
3.1以上数据可以证明长期的冷冻保存对脐带/胎盘来源的间充质干细胞的活性和功能不会造成影响。
3.2以上数据可以证明长期的冷冻保存对围产期造血干细胞的活性和功能不会造成影响。